Effetti Collaterali Indesiderati

Nomi commerciali delle specialità in commercio in Italia: ZOLOFT, TATIG

Quali sono gli effetti collateraliGli antidepressivi IMAO causano dipendenza?. Leggi anche … » della Sertralina?

La nausea è l’effetto indesiderato più comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell’uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento.

Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSDEffetti della depressione e DPTS post-sindrome coronarica acuta. Leggi anche … » e disturbo da ansia sociale è stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione.

Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale.

Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate nella Tabella 1 possono diminuire per intensità e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l’interruzione della terapia.

Tabella 1: Reazioni avverse

Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco (frequenza non nota).

(≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)Non comune (≥1/1.000, <1/100)Raro (≥1/10.000, <1/1.000)Molto raro (<1/10.000)Frequenza non nota
Infezioni e infestazioni
FaringiteInfezioni delle alte vie respiratorie, riniteDiverticolite, gastroenterite, otite media
Neoplasie benigne, maligne (incluse cisti e polipi)
Neoplasie†
Patologie del sistema emolinfopoietico
LinfoadenopatiaLeucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Reazione anafilattoide, reazione allergica, allergia
Patologie endocrine
Iperprolattinemia, ipotiroidismo e sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Anoressia, aumento dell’appetito*Ipercolesterolemia, ipoglicemiaIponatremia
Disturbi psichiatrici
Insonnia (19%)Depressione*, depersonalizzazione, incubi, ansia*, agitazione*, nervosismo, riduzione della libido*, brussismoAllucinazoni*, stato d’animo euforico*, apatia, pensieri anomaliDisturbo di conversione, dipendenza da farmaco, disturbi psicotici*, aggressione*, paranoia, ideazione suicidaria, sonnambulismo, eiaculazione precoceParoniria, ideazione/comportamento suicidario***
Patologie del sistema nervoso
Capogiri (11%), Sonnolenza (13%), cefalea (21%)*Parestesia*, tremori, ipertonia, disgeusia, disturbi dell’attenzione,Convulsioni*, contrazioni muscolari involontarie*, coordinazione alterata, ipercinesia, amnesia, ipoestesia*, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, emicrania*Coma*, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbi del sensorioDisturbi del movimento (inclusi sintomi exatrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, digrignazione dei denti o alterazioni dell’andatura), sincope. Sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all’uso concomitante di farmaci serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia. Acatisia e irrequietezza psicomotoria (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell’occhio
Disturbi della vistaGlaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema, midriasi*Alterazione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Tinnito*Dolore all’orecchio
Patologie cardiache
Palpitazioni*TachicardiaInfarto del miocardio, bradicardia, disturbi cardiaci
Patologie vascolari
Vampate di calore*Ipertensione*, rossore al visoIschemia perifericaAnomalie del sanguinamento (come epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Sbadigli*Broncospasmo*, dispnea, epistassiLaringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzi
Patologie gastrointestinali
Diarrea (18%), nausea (24%), secchezza della bocca (14%)Dolore addominale, vomito*, stipsi* dispepsia, flatulenzaEsofagite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, eruttazioneMelena, ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcerazione della boccaPancreatite
Patologie epatobiliari
Alterazione della funzionalità epaticaGravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash*, IperidrosiEdema periorbitale*, porpora*, alopecia*, sudori freddi, secchezza della cute, orticaria*Dermatite, dermatite bollosa, rash follicolare, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell’odore della pelleSegnalazioni rare di reazione avverse cutanee gravi (SCAR), ad es. Sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica, angioedema, edema del viso, fotosensibilità, reazioni cutanee, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
MialgiaOsteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazioni muscolariDisturbi alle ossaArtralgia, crampi muscolari
Patologie renali e urinarie
Nicturia, ritenzione urinaria*, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzioneOliguria, incontinenza urinaria *, esitazione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella **
Mancata eiaculazione (14%)Disfunzione sessuale, disfunzione erettileEmorragia vaginale, disfunzione sessuale femminileMenorragia, vulvovaginite atrofica, balanopostite, secrezione genitale, priapismo*, galattorrea*Ginecomastia, irregolarità mestruali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento (10%)*Dolore al torace*Malessere*, brividi, piressia*, astenia*, seteErnia, fibrosi nel sito di iniezione, ridotta tolleranza ai farmaci, disturbi dell’andatura, eventi non valutabiliEdema periferico
Esami diagnostici
Riduzione di peso,* Aumento di peso*Incremento della alanino- aminotransferasi, incremento della aspartato- aminotransferasi, alterazioni del liquido seminaleAlterazione dei risultati di laboratorio, alterazione della funzione piastrinica, aumento del colesterolo sierico
Traumatismo e avvelenamento
Ferite
Procedure mediche e chirurgiche
Procedura di vasodilatazione
Se le reazioni avverse si sono verificate in pazienti in trattamento per depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale, il termine per la classificazione è stato riclassificato in base alla classificazione sistemica organica utilizzata negli studi sulla depressione.
Un caso di neoplasia è stato segnalato in un paziente in trattamento con sertralina rispetto a nessun caso segnalato nel braccio placebo.
* queste reazioni avverse si sono verificate anche nella fase di commercializzazione del medicinale
** il denominatore utilizza il numero di pazienti in quel gruppo combinato in base al sesso di appartenenza: sertralina (1118 maschi, 1424 femmine), placebo (926 maschi, 1219 femmine) Per l’OCD, nel trattamento a breve termine, sono disponibili solo studi della durata di 1-12 settimane
*** Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati in corso di trattamento con sertralina o subito dopo l’interruzione del trattamento

Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento con sertralina

L’interruzione del trattamento con sertralina(soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli eventi più comunemente segnalati sono stati capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi eventi sono di intensità lieve-moderata e sono auto-limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, qualora il trattamento con sertralina non è più necessario, si consiglia una graduale interruzione del trattamento tramite un decremento graduale della dose.

Soggetti anziani

L’uso di SSRICitalopram (Elopram, Seropram) – Posologia e modo di somministrazione. Leggi anche … » o SRNIAntidepressivi. Leggi anche … », inclusa la sertralina, è stato associato a casi di iponatremia clinicamente significativi nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso.

Popolazione pediatrica

Negli oltre 600 pazienti pediatrici trattati con sertralina, il profilo complessivo delle reazioni avverse è stato generalmente sovrapponibile a quello osservato negli studi condotti sugli adulti. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nel corso degli studi clinici controllati (n=281 pazienti trattati con sertralina):

Molto comune (≥1/10): Cefalea (22%), insonnia (21%), diarrea (11%), e nausea (15%).

Comune (≥ 1/100, <1/10): Dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilità affettiva, aggressione, agitazione, nervosismo, disturbi dell’attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, rash, acne, epistassi, flatulenza.

Non comune (≥1/1000, <1/100): Prolungamento dell’intervallo QT all’ECG, tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, incremento della alanino-aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all’orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, rash pustulare, rinite, ferite, riduzione di peso, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, alterazione dell’odore della pelle, orticaria, brussismo, rossore al viso.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine

Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la sertralina non altera le capacità psicomotorie. Tuttavia, poiché i farmaci psicotropi possono alterare le facoltà mentali o fisiche richieste per affrontare compiti potenzialmente pericolosi, come guidare un’automobile o usare macchinari, i pazienti devono essere opportunamente avvertiti