Effetti Collaterali Indesiderati
Nomi commerciali delle specialità in commercio in Italia: ZOLOFT, TATIG
Quali sono gli effetti collaterali della Sertralina?
La nausea è l’effetto indesiderato più comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell’uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento.
Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale è stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione.
Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale.
Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate nella Tabella 1 possono diminuire per intensità e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l’interruzione della terapia.
Tabella 1: Reazioni avverse
Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco (frequenza non nota).
(≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Frequenza non nota |
| Infezioni e infestazioni | |||||
| Faringite | Infezioni delle alte vie respiratorie, rinite | Diverticolite, gastroenterite, otite media | |||
| Neoplasie benigne, maligne (incluse cisti e polipi) | |||||
| Neoplasie† | |||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |||||
| Linfoadenopatia | Leucopenia, trombocitopenia | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | |||||
| Reazione anafilattoide, reazione allergica, allergia | |||||
| Patologie endocrine | |||||
| Iperprolattinemia, ipotiroidismo e sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |||||
| Anoressia, aumento dell’appetito* | Ipercolesterolemia, ipoglicemia | Iponatremia | |||
| Disturbi psichiatrici | |||||
| Insonnia (19%) | Depressione*, depersonalizzazione, incubi, ansia*, agitazione*, nervosismo, riduzione della libido*, brussismo | Allucinazoni*, stato d’animo euforico*, apatia, pensieri anomali | Disturbo di conversione, dipendenza da farmaco, disturbi psicotici*, aggressione*, paranoia, ideazione suicidaria, sonnambulismo, eiaculazione precoce | Paroniria, ideazione/comportamento suicidario*** | |
| Patologie del sistema nervoso | |||||
| Capogiri (11%), Sonnolenza (13%), cefalea (21%)* | Parestesia*, tremori, ipertonia, disgeusia, disturbi dell’attenzione, | Convulsioni*, contrazioni muscolari involontarie*, coordinazione alterata, ipercinesia, amnesia, ipoestesia*, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, emicrania* | Coma*, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbi del sensorio | Disturbi del movimento (inclusi sintomi exatrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, digrignazione dei denti o alterazioni dell’andatura), sincope. Sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all’uso concomitante di farmaci serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia. Acatisia e irrequietezza psicomotoria (vedere paragrafo 4.4). | |
| Patologie dell’occhio | |||||
| Disturbi della vista | Glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema, midriasi* | Alterazione della vista | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |||||
| Tinnito* | Dolore all’orecchio | ||||
| Patologie cardiache | |||||
| Palpitazioni* | Tachicardia | Infarto del miocardio, bradicardia, disturbi cardiaci | |||
| Patologie vascolari | |||||
| Vampate di calore* | Ipertensione*, rossore al viso | Ischemia periferica | Anomalie del sanguinamento (come epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria) | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||||
| Sbadigli* | Broncospasmo*, dispnea, epistassi | Laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzi | |||
| Patologie gastrointestinali | |||||
| Diarrea (18%), nausea (24%), secchezza della bocca (14%) | Dolore addominale, vomito*, stipsi* dispepsia, flatulenza | Esofagite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, eruttazione | Melena, ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcerazione della bocca | Pancreatite | |
| Patologie epatobiliari | |||||
| Alterazione della funzionalità epatica | Gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica) | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||||
| Rash*, Iperidrosi | Edema periorbitale*, porpora*, alopecia*, sudori freddi, secchezza della cute, orticaria* | Dermatite, dermatite bollosa, rash follicolare, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell’odore della pelle | Segnalazioni rare di reazione avverse cutanee gravi (SCAR), ad es. Sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica, angioedema, edema del viso, fotosensibilità, reazioni cutanee, prurito | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |||||
| Mialgia | Osteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazioni muscolari | Disturbi alle ossa | Artralgia, crampi muscolari | ||
| Patologie renali e urinarie | |||||
| Nicturia, ritenzione urinaria*, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione | Oliguria, incontinenza urinaria *, esitazione urinaria | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella ** | |||||
| Mancata eiaculazione (14%) | Disfunzione sessuale, disfunzione erettile | Emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile | Menorragia, vulvovaginite atrofica, balanopostite, secrezione genitale, priapismo*, galattorrea* | Ginecomastia, irregolarità mestruali | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||||
| Affaticamento (10%)* | Dolore al torace* | Malessere*, brividi, piressia*, astenia*, sete | Ernia, fibrosi nel sito di iniezione, ridotta tolleranza ai farmaci, disturbi dell’andatura, eventi non valutabili | Edema periferico | |
| Esami diagnostici | |||||
| Riduzione di peso,* Aumento di peso* | Incremento della alanino- aminotransferasi, incremento della aspartato- aminotransferasi, alterazioni del liquido seminale | Alterazione dei risultati di laboratorio, alterazione della funzione piastrinica, aumento del colesterolo sierico | |||
| Traumatismo e avvelenamento | |||||
| Ferite | |||||
| Procedure mediche e chirurgiche | |||||
| Procedura di vasodilatazione | |||||
| Se le reazioni avverse si sono verificate in pazienti in trattamento per depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale, il termine per la classificazione è stato riclassificato in base alla classificazione sistemica organica utilizzata negli studi sulla depressione. | |||||
| † Un caso di neoplasia è stato segnalato in un paziente in trattamento con sertralina rispetto a nessun caso segnalato nel braccio placebo. | |||||
| * queste reazioni avverse si sono verificate anche nella fase di commercializzazione del medicinale | |||||
| ** il denominatore utilizza il numero di pazienti in quel gruppo combinato in base al sesso di appartenenza: sertralina (1118 maschi, 1424 femmine), placebo (926 maschi, 1219 femmine) Per l’OCD, nel trattamento a breve termine, sono disponibili solo studi della durata di 1-12 settimane | |||||
| *** Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati in corso di trattamento con sertralina o subito dopo l’interruzione del trattamento | |||||
Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento con sertralina
L’interruzione del trattamento con sertralina(soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli eventi più comunemente segnalati sono stati capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi eventi sono di intensità lieve-moderata e sono auto-limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, qualora il trattamento con sertralina non è più necessario, si consiglia una graduale interruzione del trattamento tramite un decremento graduale della dose.
Soggetti anziani
L’uso di SSRI o SRNI, inclusa la sertralina, è stato associato a casi di iponatremia clinicamente significativi nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso.
Popolazione pediatrica
Negli oltre 600 pazienti pediatrici trattati con sertralina, il profilo complessivo delle reazioni avverse è stato generalmente sovrapponibile a quello osservato negli studi condotti sugli adulti. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nel corso degli studi clinici controllati (n=281 pazienti trattati con sertralina):
Molto comune (≥1/10): Cefalea (22%), insonnia (21%), diarrea (11%), e nausea (15%).
Comune (≥ 1/100, <1/10): Dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilità affettiva, aggressione, agitazione, nervosismo, disturbi dell’attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, rash, acne, epistassi, flatulenza.
Non comune (≥1/1000, <1/100): Prolungamento dell’intervallo QT all’ECG, tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, incremento della alanino-aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all’orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, rash pustulare, rinite, ferite, riduzione di peso, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, alterazione dell’odore della pelle, orticaria, brussismo, rossore al viso.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine
Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la sertralina non altera le capacità psicomotorie. Tuttavia, poiché i farmaci psicotropi possono alterare le facoltà mentali o fisiche richieste per affrontare compiti potenzialmente pericolosi, come guidare un’automobile o usare macchinari, i pazienti devono essere opportunamente avvertiti
Mi sento sempre agitata lo assumo da 20 gg quando effetti benefici?
Gentile Deborah
questo farmaco impiega tra le 2 e le 6 settimane per poter esplicare un iniziale effetto terapeutico. Solitamente gli effetti ansiolitici compaiono prima e successivamente quelli più propriamente antidepressivi. Appartiene ad una categoria di farmaci cosiddetta di serotoninergici che per il tipo di funzionamento impiegano molto tempo ad entrare in azione, ma una volta raggiunto il dosaggio terapeutico possono essere di grande beneficio anche a distanza di molto tempo.
Cordiali saluti
Federico Baranzini
Potrei avere i disturbi intestinali,come diarrea?
Gentile Yulia
le confermo che questa molecola si associa non di rado a disturbi intestinali, più frequentemente di tipo diarroici.
Cordiali saluti
Federico Baranzini
può provocare cistite e problemi al fegato giramenti di testa tosse appetito maggiore e aumento di peso?
Gentile Manuela,
la sertralina è un antidepressivo appartenente alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Come tutti i farmaci, può causare effetti collaterali, anche se non tutti li manifestano. Ecco alcune informazioni riguardo ai sintomi da lei menzionati:
Cistite: La sertralina può aumentare il rischio di incontinenza urinaria, ma non è un effetto collaterale comune. Alcuni studi suggeriscono che tra gli SSRI, la sertralina sia associata al rischio maggiore di incontinenza. Tuttavia, la cistite (infiammazione della vescica) non è un effetto collaterale tipico di questo farmaco.
Problemi al fegato: Raramente, la sertralina può causare danni epatici, che si manifestano con sintomi come ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), urine scure, nausea, vomito e dolore addominale. È importante monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento.
Giramenti di testa: I capogiri sono un effetto collaterale comune della sertralina, soprattutto nelle prime settimane di terapia. Di solito si attenuano con il tempo.
Tosse: La tosse non è un effetto collaterale tipico della sertralina. Se persiste o è accompagnata da altri sintomi respiratori, è bene indagare altre possibili cause.
Appetito e peso: La sertralina può influenzare l’appetito in modo variabile. Alcuni pazienti riportano diminuzione dell’appetito e perdita di peso, mentre altri possono sperimentare un aumento. Le variazioni di peso sono un effetto collaterale comune.
Altri effetti collaterali comuni includono nausea, diarrea, secchezza delle fauci, insonnia, ansia, disfunzioni sessuali, sudorazione eccessiva.
È importante segnalare al medico qualsiasi effetto collaterale persistente o fastidioso. Non interrompa l’assunzione del farmaco senza consultare prima il medico, poiché la sospensione brusca può causare sintomi da astinenza.
Spero queste informazioni le siano utili.
Se ha ulteriori dubbi o preoccupazioni, non esiti a parlarne con il suo medico curante. Cordiali saluti!
Federico Baranzini