[blocktext align=”right”]E’ stato reso pubblico lo studio REVIVE, uno studio randomizzato e in doppio cieco di confronto testa a testa tra il suo nuovo antidepressivo multimodale vortioxetina e agomelatina in un gruppo di pazienti adulti affetti da depressione maggiore che hanno cambiato terapia dopo una risposta inadeguata agli SSRI o agli SNRI.[/blocktext] L’obiettivo era confrontare l’efficacia e la tollerabilità del trattamento con un dosaggio flessibile di vortioxetina (10-20 mg/die) contro agomelatina (25-50 mg/die) in questa popolazione di pazienti difficile da trattare.
Lo studio è stato fatto in Europa e gli sperimentatori hanno scelto agomelatina, uno degli antidepressivi di nuova generazione, per via del suo meccanismo d’azione diverso dai tradizionali SSRI e SNRI.
Finora sono stati fatti pochi studi randomizzati e in doppio cieco di confronto tra strategie terapeutiche diverse nei pazienti con depressione maggiore non responder alla terapia di prima linea. Questo è uno di quelli e anche uno dei pochi a mostrare una differenza significativa tra i trattamenti testati
“I pazienti con una risposta inadeguata alle attuali terapie con SSRI o SNRI rappresentano una grossa percentuale di coloro che soffrono di depressione maggiore. Solo pochi anni fa, lo studio pivotal STAR*D ha confermato che in questo campo c’è un bisogno significativo non soddisfatto, in quanto solo la metà dei pazienti ha risposto alla terapia di prima linea, che in genere è rappresentata da un SSRI o un SNRI” ha affermato Anders Gersel Pedersen, vicepresidente esecutivo e responsabile della R&S di Lundbeck.
L’endpoint primario di efficacia dello studio era la variazione rispetto al basale del punteggio della scala MADRS dopo 8 settimane di terapia. Gli endpoint secondari comprendevano la valutazione dei sintomi d’ansia (con la scala HAM-A), il giudizio clinico globale (con le scale CGI-S e CGI-I) e il funzionamento complessivo (con la scala SDS). I pazienti sono stati trattati in rapporto 1:1 con vortioxetina da 10 a 20 mg/die (n = 252) o agomelatina 25-50 mg/die (n = 241) per 12 settimane.
Vortioxetina è risultata significativamente superiore ad agomelatina sull’endpoint primario di efficacia, con una differenza di 2,2 punti nel punteggio della scala MADRS dopo 8 settimane (P < 0,05), ma anche sugli endpoint secondari già a partire dalla quarta settimana (P < 0,05).
Il farmaco è stato ben tollerato e il numero di abbandoni dello studio è stato inferiore nel gruppo vortioxetina che non nel gruppo agomelatina (5,9% contro 9,5%). Gli eventi avversi sono risultati in linea con quelli emersi nei precedenti studi clinici di fase III; tra questi, la nausea, che ha avuto un’incidenza del 16% con vortioxetina contro 9% con agomelatina.
Nel complesso, dunque, lo studio conferma che vortioxetina è efficace e ben tollerata.
Vortioxetina è un nuovo antidepressivo multimodale sperimentale, che si ritiene agisca combinando due meccanismi d’azione: da una parte, una modulazione dell’attività del recettore; dall’altra, un’inibizione della ricaptazione del neurotrasmettitore. Studi in vitro indicano che la molecola è un antagonista dei sottotipi recettoriali 5-HT3 e 5-HT7, un agonista parziale del 5-HT1B, un agonista del 5-HT1A e un inibitore del trasportatore della serotonina (SERT). Inoltre, gli studi clinici in vivo non clinici hanno dimostrato che vortioxetina aumenta i livelli dei neurotrasmettitori serotonina, noradrenalina, dopamina, acetilcolina e istamina in specifiche aree cerebrali.
Fonte: pharmastar.it
